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Resumo do artigo:
O estudo SANO (Surgery As Needed for Oesophageal cancer) foi um estudo holandês que comparou observação com esofagectomia após o tratamento neoadjuvante com quimiorradioterapia em pacientes com câncer de esôfago. Foi um estudo fase III de não-inferioridade, multicêntrico e escalonado, randomizado por grupos (“clusters ”).
O objetivo primário foi sobrevida global (SG) em 2 anos e, entre os objetivos secundários, estavam sobrevida livre de doença (SLD), desfechos cirúrgicos e impacto em qualidade de vida. O limite de não inferioridade para SG foi determinado em 15% ou menos.
O protocolo de tratamento foi realizado conforme o regime estabelecido no estudo CROSS, padrão de tratamento na Holanda no momento do estudo.
Após o término da neoadjuvância os pacientes foram submetidos à avaliação de resposta, por meio de protocolo definido no estudo preSANO: avaliação após 6 semanas do término da quimiorradiação, com endoscopia e pelo menos quatro biópsias. Na ausência de doença, os participantes eram submetidos a uma segunda avaliação com 12 semanas, com tomografia por emissão de pósitrons (PET-CT), ultrassonografia endoscópica com biópsia dos linfonodos suspeitos e nova endoscopia com biópsias.
A ausência de doença em ambas as avaliações acima determinou resposta completa. A partir desse resultado, os participantes foram randomizados.
De novembro de 2017 a janeiro de 2021, 1115 pacientes com adenocarcinoma ou carcinoma de Células Escamosas de Esôfago foram avaliados e 309 foram incluídos na randomização (198 no grupo de vigilância ativa e 111 no grupo de cirurgia padrão). 78% dos pacientes eram do sexo masculino e 74% de todo o grupo eram portadores de adenocarcinoma. Os grupos tinham características balanceadas e foi permitido o crossover.
O seguimento mediano do estudo foi de 38 meses. Os pacientes do grupo de vigilância ativa foram submetidos a avaliações subsequentes, com propedêutica igual à avaliação de 12 semanas, a cada 3 meses no primeiro ano, 4 meses no segundo ano e a cada 6 meses no terceiro ano. Os pacientes do grupo de cirurgia padrão realizaram PET-CT no 16o e 30o meses.
A sobrevida global (SG) em 2 anos foi de 71% no grupo de vigilância ativa e 74% no grupo de cirurgia padrão (HR 1,14, IC 95% 0,74 a 1,78, p=0,55), com média de sobrevida de 43 e 53 meses, respectivamente.
A sobrevida livre de doença (SLD) foi de 35 meses no grupo de vigilância ativa e de 49 meses no grupo de cirurgia padrão (HR 1,25, IC 95% 0,83 a 1,89, p=0,29). Com 30 semanas, o PET-CT mostrou metástases à distância em 43% dos pacientes em vigilância e 34% no grupo da cirurgia. Na vigilância ativa, 69 participantes mantiveram resposta clínica completa, sendo 44 com adenocarcinoma. 96 participantes desenvolveram recidiva locorregional, a maioria em até um ano de seguimento. 33 desenvolveram metástases à distância, 22 deles até o sexto mês de seguimento.
Diante disso, 83 desses pacientes foram encaminhados à cirurgia de resgate por recidiva locorregional após um período médio de 5,9 meses. Os desfechos oncológicos e as complicações cirúrgicas foram semelhantes.
Por fim, a qualidade de vida avaliada por questionários foi melhor no grupo em vigilância ativa, mas apenas nos meses 6 e 9, o que reflete o impacto da esofagectomia a médio prazo.
Comentário da avaliadora científica:
O estudo SANO coloca em evidência um tema muito relevante, investigando a vigilância ativa como alternativa à esofagectomia após resposta completa à quimiorradiação. Os resultados mostram a não-inferioridade da vigilância ativa, sendo uma forma de reduzir a morbimortalidade e o impacto negativo na qualidade de vida da esofagectomia.
Em relação à amostra, faz-se necessária a melhor estratificação dos desfechos de sobrevida por histologia, escamosa versus adenocarcinoma. É muito importante salientar, baseado em estudos prévios, que existem poucas evidências para o tratamento não cirúrgico do adenocarcinoma esofágico.
Apesar de sua relevância, os resultados para 2 anos evidenciam um seguimento curto para grandes inferências. Além disso, a possibilidade de crossover na randomização em “clusters ” pode levar a viés nos resultados. Entretanto, os resultados nos encorajam a discutir em nossa prática os riscos e benefícios de cada conduta, em uma decisão compartilhada com o paciente.
Para o futuro, aguardamos dados de seguimento mais prolongado, estratégias para aumento das taxas de resposta completa, papel da imunoterapia neste cenário e, para aqueles que não podem prescindir da esofagectomia, a aprimoração das técnicas cirúrgicas.
Citação: van der Wilk BJ, Eyck BM, Wijnhoven BPL, Lagarde SM, Rosman C, Noordman BJ, et al. Neoadjuvant chemoradiotherapy followed by active surveillance versus standard surgery for oesophageal cancer (SANO trial): a multicentre, stepped-wedge, cluster-randomised, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2025 Apr;26(4):425-436. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00027-0.
Avaliadora científica:
Dra. Kenia Cristina Correia Martins
Oncologista clínica pelo Instituto Mário Penna – Belo Horizonte/MG
Oncologista no Grupo Oncomed / Hospital Orizonti – Belo Horizonte/MG
Membro do corpo clínico e da pesquisa clínica e preceptor da residência médica do Instituto Mário Penna
Instagram: @keniamartinsonco
Cidade de atuação: Belo Horizonte/MG
Análise realizada em colaboração com o oncologista sênior Dr. Alexandre Fonseca de Castro.
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